一、ISO13485医疗器械 质量管理体系认证条件：
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件
2已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)产品定型且成批生产
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审
5在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
二、ISO13485医疗器械 质量管理体系认证收费决定因素包括：
1、受审核组织的员工数量；
2、纳入审核范围的信息量；
3、场所数量；
4、组织与外界的关联；
5、组织相关过程的复杂性；
6、组织类型和业务性质等。
三、认证受理需提交的材料：
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
四、ISO13485医疗器械 质量管理体系简介：
ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求，EN ISO 13485:2016已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2016，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以保证。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿大营销产品时，必须具有依据ISO13485:2016认证的质量体系。
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件
2已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)产品定型且成批生产
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审
5在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
二、ISO13485医疗器械 质量管理体系认证收费决定因素包括：
1、受审核组织的员工数量；
2、纳入审核范围的信息量；
3、场所数量；
4、组织与外界的关联；
5、组织相关过程的复杂性；
6、组织类型和业务性质等。
三、认证受理需提交的材料：
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
四、ISO13485医疗器械 质量管理体系简介：
ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求，EN ISO 13485:2016已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2016，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以保证。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿大营销产品时，必须具有依据ISO13485:2016认证的质量体系。
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